FDA demite 2 mil funcionários e passa a usar IA na aprovação de medicamentos

A Food and Drug Administration (FDA), reguladora e supervisora de produtos de saúde e bem-estar, assim como alimentos, está planejando usar inteligência artificial para “aumentar radicalmente a eficiência” na decisão de aprovar novos medicamentos e dispositivos, uma das várias prioridades estabelecidas em um artigo publicado terça-feira (10) no JAMA.

Outra iniciativa envolve uma revisão de produtos químicos e outros “ingredientes preocupantes” que aparecem em alimentos dos EUA, mas não em alimentos de outras nações desenvolvidas. E as autoridades querem acelerar as etapas finais da tomada de decisão de aprovação de medicamentos ou dispositivos médicos para apenas algumas semanas, citando o sucesso da Operação Warp Speed ​​durante a pandemia de Covid-19, quando trabalhadores correram para conter o número crescente de mortes.

“O FDA se concentrará em fornecer curas mais rápidas e tratamentos significativos para pacientes, especialmente aqueles com doenças negligenciadas e raras, alimentos mais saudáveis ​​para crianças e abordagens de bom senso para reconstruir a confiança pública”, escreveram Marty Makary, comissário da agência, e Vinay Prasad, que lidera a divisão que supervisiona vacinas e terapia genética, no artigo do JAMA.

A agência desempenha um papel central na execução da agenda do secretário de saúde dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., e já começou a pressionar os fabricantes de alimentos a eliminarem corantes artificiais. O novo roteiro também destaca os esforços do governo Trump para facilitar o caminho para as principais indústrias, com uma série de iniciativas voltadas para levar os produtos às farmácias e às prateleiras das lojas rapidamente.

Alguns aspectos das propostas descritas no JAMA foram recebidos com ceticismo, particularmente a ideia de que a inteligência artificial é capaz de economizar meses ou anos do trabalho árduo de examinar os pedidos que as empresas enviam quando buscam aprovação para um medicamento ou dispositivo médico de alto risco.

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— Não quero menosprezar a aceleração das revisões na FDA. Acho que há um grande potencial aqui, mas ainda não estou vendo — afirma Stephen Holland, advogado que anteriormente assessorou o Comitê de Energia e Comércio da Câmara sobre saúde.

Uma grande implementação de IA ocorre logo após a divulgação de um relatório da Comissão MAHA de Kennedy, que usa uma sigla para Make America Healthy Again, que foi considerada repleta de referências a pesquisas científicas aparentemente fabricadas por um programa de IA.

Em alguns casos, os funcionários da FDA propuseram acelerar as aprovações de medicamentos importantes, exigindo apenas um estudo importante em pacientes, em vez de dois, uma prática que a agência tem usado nos últimos anos. A pandemia abriu um precedente, disseram eles, para acelerar o processo.

“Acreditamos que esta é uma demonstração clara de que revisões rápidas ou instantâneas são possíveis”, escreveram Makary e Prasad.

Mas Holland ressaltou que, durante a pandemia, muitos membros da equipe foram transferidos de tarefas rotineiras, incluindo inspeções no exterior de instalações de alimentos ou medicamentos, e realocados para acelerar análises críticas de produtos da Covid.

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A agência também recebeu mais funcionários. Nos últimos meses, a FDA demitiu cerca de 1.940 funcionários, reduzindo o quadro de funcionários de aproximadamente 10.000 para 8.000.

Na semana passada, a agência apresentou o Elsa, um modelo de IA de linguagem ampla semelhante ao ChatGPT. A FDA afirmou que ele poderia ser usado para priorizar quais instalações de alimentos ou medicamentos inspecionar, descrever efeitos colaterais em resumos de segurança de medicamentos e realizar outras tarefas básicas de revisão de produtos. Os funcionários da FDA escreveram que a IA prometia “aumentar radicalmente a eficiência” na análise de até 500 mil páginas submetidas para decisões de aprovação.

Autoridades de saúde, atuais e antigas, disseram que a ferramenta de IA foi útil, mas longe de ser transformadora. Por exemplo, o modelo limita o número de caracteres que podem ser revisados, o que significa que não consegue realizar algumas tarefas rotineiras de análise de dados. Seus resultados precisam ser verificados cuidadosamente, o que até agora economizou pouco tempo.

Funcionários disseram que a modelo estava alucinando ou produzindo informações falsas. Os funcionários podem pedir à modelo Elsa para resumir o texto ou agir como especialista em uma área específica da medicina.

Makary disse que os modelos de IA não estavam sendo treinados por dados enviados pela indústria farmacêutica ou de dispositivos médicos.

No que diz respeito à supervisão alimentar, Makary e Prasad afirmaram que haveria um foco renovado em “nossa dieta cada vez mais manipulada quimicamente”, uma meta defendida por republicanos e democratas. “Para todos os aditivos”, dizia o artigo, “o equilíbrio entre benefícios e malefícios deve ser reavaliado”.

Embora o governo Trump esteja buscando cortes drásticos no orçamento do FDA para o próximo ano fiscal, espera-se que a divisão de alimentos receba fundos adicionais. Outros notaram a linha tênue que os funcionários da agência estavam percorrendo, dadas as reclamações de Kennedy de que o FDA é muito próximo da indústria farmacêutica e da abordagem favorável aos negócios do governo Trump.

Makary e Prasad escreveram que a FDA deve ser “parceira da indústria”, evitando ao mesmo tempo “um relacionamento próximo que caracterizou a agência no passado”. Reshma Ramachandran, diretora da Colaboração de Yale para Rigor Regulatório, Integridade e Transparência, destacou que Makary e Prasad estavam realizando uma excursão de escuta a portas fechadas por seis cidades para se reunir com executivos-chefes da indústria farmacêutica.

— Como isso protege a agência ‘contra um relacionamento próximo’ com a indústria? As prioridades da FDA parecem ter saído diretamente do manual da PhRMA — questiona, se referindo à associação comercial.